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      1. 新闻中心
        滨江制药首个中美双报阿仑膦酸钠片成功获得国内上市许可
        发布时间:2020年06月09日    阅读次数:    【 字体:



        2020年5月26日,杭州民生滨江制药有限公司阿仑膦酸钠片上市申请获得国家药品监督管理局批准(国药准字H20203221),成为国内首家通过阿仑膦酸钠片一致性评价的企业。


        阿仑膦酸钠片是公司最早立项的国际化产品。立项之初,集团总裁竺福江先生就给产品制定了明确的目标:中美共同上市。阿仑膦酸钠片ANDA于2009年9月获得美国FDA批准,2011年在美国上市销售。


        随着国家政策逐步明朗,2017年11月阿仑膦酸钠片注册受理,进入加快审评通道,与美国ANDA产品处方、工艺、质量标准及过程控制均完全一致,共线生产。通过不懈努力,最终成功通过了审评。


        守得云开见月明,阿仑膦酸钠片获批对滨江制药来说这才是开始,后面之路还很长,如何把来之不易的“宝宝”养大,把它培育成一个长线品种,这将是滨江制药面临的下一阶段挑战。相信在滨江制药全体同仁的共同努力下,胜利的喜悦必将到来。



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